倫理委員会

泰成会倫理委員会審査手順書

１．倫理審査委員会は原則として年1回開催するが、委員長が開催の必要がないと判断した場合は開催しない。臨時に意見を求められた場合には、委員長は随時委員会を招集することが出来る。委員会審査により審査を行う場合、以下の手順に従う。
１) 委員長は、委員会開催日を決定する。
２) 委員長は、倫理審査委員会を開催する。
３) 倫理審査委員会は、審議を行う。
４) 審査の対象となる研究の実施に携わる研究者等は、委員会の審議及び採決に同席してはならない。ただし、当該委員会の求めに応じて、その会議に出席し、当該研究に関する説明は行うことができる。
５) 審査結果の判定は、審議に参加した委員全委員の合意を原則とし、審議に参加していない委員は採決に参加することができない。ただし、委員長が必要と認めたときは無記名投票により、審議に参加した委員のうち3分の2以上の委員の合意をもって判定することができる。審査結果は、下記のとおりとし、速やかに報告する。なお、②～⑤の場合は、その理由を付記する。
① 承認
② 修正の上で承認
③ 保留
④ 却下
⑤ 既承認事項の取り消し（臨床研究の中止又は中断を含む。）

判定が「承認」、「却下」、「既承認事項を取り消す」の場合
1) 委員長は、審査結果報告書を確認し、必要があれば修正を行い、記名押印する。
2) 倫理審査委員会委員は、議事録を確認し、必要があれば修正を行う。

判定が『修正の上で承認』の場合
1) 判定が『修正の上で承認』の場合、委員会は申請者が委員会の指示通り修正したことの確認を委員会決裁とするか、委員長決裁とするかを決定する。
2) 委員長は、倫理審査委員会意見書及び審査結果報告書により、修正事項を研究責任者へ通知する。
3) 修正事項の確認が委員会決裁の場合、倫理審査委員会は、次回委員会にて、研究責任者が倫理審査委員会意見書の指示通り修正したことを確認する。修正事項の確認が委員長決裁の場合、委員長は、研究責任者が倫理審査委員会意見書の指示通り修正したことを確認する。
4) 指示通り修正されていないと判断した場合、委員長は、倫理審査委員会意見書にて研究責任者に再度通知する。
5) 指示通り修正されていると判断した場合、委員長は、修正事項確認報告書の内容を確認し、必要があれば修正を行い、記名捺印する。

判定が『保留』の場合
1) 委員長は、倫理審査委員会意見書及び審査結果報告書により、研究責任者へ通知する。
2) 追加資料の提出が必要と判断した場合、倫理審査委員会は、研究責任者より資料の提出を求める。倫理審査委員会は、次回委員会にて再度審議する。

２．迅速審査
委員会は、次に掲げるいずれかに該当する審査について、当該委員会が指名する委員による審査（以下「迅速審査」という。）を行い、意見を述べることができる。迅速審査の結果は倫理審査委員会の意見として取り扱うものとし、当該審査結果は全ての委員に報告されなければならない。
① 他の研究機関と共同して実施される研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理審査委員会の審査を受け、その実施について適当である旨の意見を得ている場合の審査
② 研究計画書の軽微な変更に関する審査
③ 侵襲を伴わない研究であって介入を行わないものに関する審査
④ 軽微な侵襲を伴う研究であって介入を行わないものに関する審査

泰成会倫理委員会設置要綱

第１条こんの眼科で実施される臨床研究が、科学的、倫理的および社会的観点から適正に遂行されるために審議を行う機関として泰成会倫理委員会（以下「委員会」）を同クリニック内に設置する。

第２条委員会は実施責任者から申請された研究について、厚生労働省、文部科学省の「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づいて審議・審査を行う。

第３条委員会の委員は理事会の議を経て、理事長が指名する。
委員会の委員は男女を含む５名とする。
委員の任期は１年とし、再任を妨げない。
委員会は研究者に加え、法学或いは社会学の有識者ないしは一般の立場を代表すると考えられる者から構成する。
こんの眼科と利害関係にないものを含むものとする。
委員会の長（以下「委員長」）は、委員の互選とし、委員長は委員の中から副委員長を指名する。
委員会の議長は委員長とする。

第４条委員会は委員の過半数の出席で成立するものとする。
委員会の判定は、委員の３分の２以上の合意によるものとする。
委員会が必要と認めたときは、申請者又は関係者を委員会に出席させ、実施の計画又は内容について説明させるとともに、意見を述べさせることができる。

第５条ヒトを対象とした医学の臨床研究をしようとする者は、その計画が倫理上妥当であるかどうか判定を求めるため、手順書に従って委員会へ申請しなければならない。
１．委員会は前項の申請があった場合、当該臨床研究の実施又は計画が倫理上妥当であるかどうか審査を行う。
２．審査の判定は、次の各号に掲げる区分に従い判定を行う。
実施計画が倫理上妥当であると認められたとき承認
実施計画が修正の上で倫理上妥当であると認められたとき修正の上で承認
実施計画に追加資料の提出及び追加審議が必要と認められたとき保留
実施計画が倫理上妥当でないと認められたとき却下

第６条（情報の公開）
委員会は、本手順書、委員名簿及び前項に基づき作成した会議記録の概要を適切な方法で公開する。